Ακίδα

Η Roche και η συνέταιρός της Biogen Idec ανακοίνωσαν ότι σταματούν την κλινική ανάπτυξη του ocrelizumab, ενός φαρμάκου για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, καθώς ανεξάρτητη ελεγκτική επιτροπή έκρινε ότι οι κίνδυνοι για την ασφάλεια των ασθενών είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη του φαρμάκου.

Το φάρμακο συνδέθηκε με «σοβαρές και ευκαιριακές λοιμώξεις», ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε θανάτους, σύμφωνα με την έκθεση του Συμβουλίου Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB), το οποίο αξιολόγησε τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε τέσσερις μελέτες ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και δύο μελέτες ασθενών με ερυθηματώδη λύκο.
Πριν από αυτό, είχαν ήδη διακοπεί δύο μελέτες του ocrelizumab, το οποίο είναι μια εξανθρωπισμένη αντι-CD20 θεραπεία: η μελέτη FILM, που αξιολογούσε το ocrelizumab σε ασθενείς με ΡΑ που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη, και η μελέτη BELONG, που αξιολογούσε το ocrelizumab σε ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου.

Η ελβετική εταιρεία Roche επισήμανε ότι το ocrelizumab συνεχίζει να αξιολογείται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σε μια συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης ΙΙ. Ωστόσο, η αναλύτρια Birgit Kulhoff της Rahn & Bodmer στη Ζυρίχη εκτιμά ότι οι μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας θα σταματήσουν επίσης.

Σκληρό οικονομικό πλήγμα

Το ocrelizumab αποτελεί εξέλιξη του πολύ επιτυχημένου Rituxan των Roche/Biogen και οι αναλυτές περίμεναν ότι θα γινόταν και αυτό «blockbuster». Η κ. Kulhoff εκτιμά ότι οι πωλήσεις του θα έφθαναν το 1-2 δισεκατομμύρια ελβετικά φράγκα και για τις τρεις ενδείξεις.

Το ocrelizumab είναι ένα φάρμακο δεύτερης γενιάς για την αρθρίτιδα και έχει παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το Rituxan (ριτουξιμάμπη) που χρησιμοποιείται στο μη-Hodgkin λέμφωμα και την αρθρίτιδα – και τα δύο φάρμακα μπλοκάρουν την ίδια πρωτεΐνη. Η διαφορά τους έγκειται στο ότι το Rituxan παρασκευάζεται με τεχνικές γενετικής μηχανικής από κύτταρα ποντικιών και ανθρώπου, ενώ το ocrelizumab προέρχεται κυρίως από ανθρώπινα κύτταρα.

Πηγή: Bloomberg PharmaTimes http://www.healthview.gr/